Sådan Tjen Apotek Komponenter Akkreditering

Drug compounding lavede forkerte overskrifter i oktober 2012, da amerikanske sundhedsembedsmænd meddelte, at patienter injiceret med produkter fremstillet af New England Compounding Center (NECC) var kontraherende og døde af svampehindenbetændelse. Den fulde virkning af forurenede sammensatte medicin på liv, dollars og faglige omdømme hos apotekspersonale er muligvis ikke kendt i årevis. Det, der hurtigt blev tydeligt i US Food and Drug Administration og undersøgelser af statsapotekets bestyrelser, var imidlertid, at NECC-personale ikke overholdt lovbestemte lægemiddelforbindelser eller overholdt bedste praksis for at sikre lægemiddelforbindelseskvalitet og sterilitet, og NECC var ikke akkrediteret.

Efter en begivenhed som dette kunne ordinerende og patienter forståeligt nok have misgivelser om alle sammensatte apoteker. Ved at udnytte disse bekymringer kræver apotekere, elevapotekere og apoteksteknikere at holde sig til de højeste standarder for sammensætning. En fremragende måde at vise den verden, du og dine kolleger gør det på, er at tjene lægemiddelforbedrende akkreditering.

Introduktion

Akkreditering af akkrediteringskort (Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB)) indikerer, at personale involveret i sammensætning har en ordentlig og løbende uddannelse i forberedelsen af ​​tilpassede doser; at apoteket bruger API'er af høj kvalitet og inaktive materialer og at alle sammensætningsprocedurer er fuldt dokumenteret og udført i overensstemmelse med etablerede formler. PCAB akkrediterer steril og ikke-steril lægemiddelforebyggende praksis, men garanterer ikke for nuklearmapotekspraksis eller apoteker uden for USA.

Vigtigt, Veterans Affairs medicinske centre kan kun indgå kontrakt med PCAB akkrediterede apoteker.

PCAB har gennemgået og certificeret personale, faciliteter og procedurer på mere end 100 amerikanske sammensatte apoteker i 38 stater siden 2006. Det trækker ekspertise og finansiering fra

• American College of Apothecaries
• National Community Pharmacists Association
• American Pharmacists Association
• National Alliance of State Pharmacy Associations
• International Academy of Compounding Pharmacists
• National Home Infusion Association
• National Association of Pharmacy Boards
• United States Pharmacopeia (USP)

De rigtige mennesker

Et PCAB-akkrediteret apotek skal ifølge bestyrelsen vise, at "alt personale tilknyttet compounding … er kompetent til at udføre deres opgaver." Dette gælder for overvågning af apotekere, personalefarmaceutikere, elevapotekere tildelt sammensætningsopgaver og apoteksteknikere. Demonstration af kompetencer kræver, at medarbejderne holder alle relevante licenser, certificeringer, legitimationsoplysninger og registreringer. Fra 1. januar 2015 skal alle sammensatte teknikere på akkrediterede apoteker være certificeret.

Standarder, udstyr og dokumentation

Apotekspersonale skal dokumentere overholdelse af USP 795 nonsterile compounding og USP 797 sterile compounding standarder. Det betyder at optage standard operative procedurer på papir eller i computere og holde registreringer, der tillader matchende doser med individuelle patienter. Apoteket skal også have logfiler om, hvordan og hvornår lagerbeholdningen roteres, udstyr rengøres og kalibreres, og materialer testes for kvalitet og renhed. Apoteker, der søger PCAB-akkreditering, skal også bevise, at de kun er sammensatte med aktive farmaceutiske ingredienser (API'er) og andre materialer, der opfylder USP og National Formulary-standarder, liste alle API'er på produktetiketter og vedligeholde certifikater for analyser og materialesikkerhedsdatablade for hvert stof, de bruger.

Et væsentligt krav til fuld USP 797 compliance og PCAB akkreditering er, at apoteker sammensatte stoffer, der udgør en høj risiko for patienternes sundhed, hvis de bliver forurenet, skal have rene værelser, der opfylder ISO-8 standarder. PCAB understreger, at ved anvendelse af mere typiske udstyr som sammensætning er aseptiske isolatorer ikke altid tilstrækkelige til at sikre sterilitet.

Årlige gebyrer kræves

PCAB akkreditering afhænger primært af resultaterne af inspektioner på stedet, hvor korrekturlæsere bekræfter personalekvalifikationer, kontrol af udstyr og faciliteter og sikrer nøjagtigheden af ​​optegnelser og dokumenter. Apoteker, der ansøger om initial akkreditering eller reaccreditation, betaler de fulde omkostninger ved hver inspektion.

Apoteker betaler også en engangs ansøgningsgebyr og årlige gebyrer baseret på sammensætningsvolumen.